Vumerity, RRMS ve Aktif SPMS için FDA Onayı Aldı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), klinik olarak izole edilmiş sendrom (BDT), tekrarlayan düzelen MS (RRMS) ve aktif ikincil ilerleyen MS (SPMS) dahil olmak üzere multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisi için Vumerity'yi (diroximel fumarat) onayladı.

Alkermes tarafından geliştirilen Biogen işbirliğiyle geliştirilen Vumerity ( AKLS 8700 ) tedaviyi ticarileştirmek için dünya çapında sınırlı hakla MS için onay alan ikinci ilaç oldu.
Ağız yoluyla alınan Vumerity, bağışıklık sistemini düzenleyerek sistemik bir inhibisyona neden olmadan MS hastalarında miyelin dejerasyonunu önlemeye yardımcı olur.
Vumerity'nin Tecfidera'dan ( Biogen tarafından da pazarlanan dimetil fumarattan) daha az gastrointestinal yan etkisi olduğuna inanılır.
FDA'nın Alkermes'in yeni ilaç uygulamasını onaylama kararı, RRMS'li hastalarda tedavinin uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini gösteren, günde iki kez verilen , pivotal Faz 3 EVOLVE-1 klinik çalışmasından ( NCT02634307 ) alınan verilere dayanıyordu.
Bir yıllık tedaviden sonra toplanan veriler, MS tanısı konmuş hastalarda bazal seviyeden düzeltilmiş yıllık nüks oranlarında % 83'lük bir düşüş gösterirken, daha önce tedavi edilmiş olan hastalar için düzeltilmiş yıllık nüks oranı % 72 oranında azalmıştır.
Ek olarak, manyetik rezonans görüntüleme (MR) taramalarından elde edilen ilk veriler, hastaların Vumerity ile 48 haftalık tedavisinin ardından önemli ölçüde daha az aktif lezyonu olduğunu ortaya koydu.
Tedavi ile ilişkili en yaygın yan etkiler, kızarma (boyun ve yanaklarda deri kızarıklığı), bulantı ve ishaldir.