Ocrevus ( Ocrelizumab )

Ocrevus ( Ocrelizumab ), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından 28 Mart 2017 tarihinde onaylanan bir monoklonal antikordur. Ocrevus, Roche Grubunun bir üyesi olan çoklu skleroz tedavisi için Genentech tarafından geliştirilmiştir.

Tedavi, bir immün hücre türü olan B-lenfositlerini hedefleyerek yüzeylerinde CD20 adı verilen bir proteini eksprese eder ve ilaca immünosüpresif bir fonksiyon kazandırır. Hastalığın ana tetikleyicisi olan miyelinli nöronlara bağışıklık sistemi saldırı oranlarını azaltmak için tasarlanmıştır.

Ocrevus, hem tekrarlayan multipl sklerozu hem de gerçek bir atılımda, önceden onaylanmış tedavileri olmayan bir hastalık şekli olan, birincil ilerleyen multipl sklerozu (PPMS) tedavi eden ilk FDA onaylı tedavidir.

Ocrevus nasıl çalışır?

Bir anti-CD20 monoklonal antikoru olan Ocrevus olgun B-hücrelerini hedef alır. B hücrelerinin neredeyse% 95'i, yüzeylerini olgunlaştıklarında yüzeylerinde CD20 proteinini eksprese eder ve onları dökmez, bu CD20'yi terapötik amaçlar için güçlü bir marker yapar. Bu CD20-pozitif B hücrelerinin aksonları ve sağlıklı nöronların miyelin kılıflarını hedeflediğine ve hastalarda MS'e yol açan ve sakatlığa yol açan bir dizi immün reaksiyonun başladığına inanılmaktadır. Araştırmalar, okrelizumabın, konakçıdaki hayati immün fonksiyonlarını koruyarak CD20 markörlerine sahip spesifik B hücrelerine bağlandığını, ancak kök hücrelere ve plazma hücrelerine bağlanmadığını göstermiştir.

MS için Ocrevus ve klinik çalışmalar

Genentech, Şubat 2016'da, PPMS'li 732 hastada Ocrelizumab ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren  bir çalışma olan ORATORIO adlı temel Faz 3 çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. Çalışma süresinin sonunda, okrelizumab ın çalışmanın amacını karşıladığı ve Engellilik Durumu ile ölçülen ve en az 12 hafta boyunca devam eden PPMS hastalarında klinik hastalık ilerlemesini önemli ölçüde azalttığı görülmüştür.

Aynı ay, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), gelişimini ve gözden geçirmesini hızlandırmak amacıyla verilen bir karar olan olası bir PPMS tedavisi olarak  Ocrelizumab'a bir Çığır Açıcı Tedavi olarak atadı.

Genentech’e göre Ocrevus, MS’in hem PPMS hem de RRMS formunda olan hastalarda bu pozitif sonuçları gösteren ilk araştırma ilacıydı. Şirket, 2016'nın ortalarında üç çalışmanın tümünden verileri düzenleyici otoritelere sundu. Bu olay Ocrevus'un RRMS ve PPMS'yi tedavi etmek için pazarlanmasına ve ticarileştirilmesine yol açtı. Genentech, 28 Haziran 2016 tarihinde, şirketin Ocrevus için Lisans Başvurusu'nun FDA incelemesi için kabul edildiğini ve tedavinin öncelikli onaylandığını ve inceleme sürecini hızlandıracağını açıkladı. Tüm bu çabalar FDA'nın 28.03.2017 tarihinde Ocrevus'u onaylama kararıyla sonuçlandı.