FDA Kararını Erteledi

FDA Sanofi’nin MS tedavisi için olan Tolebrutinib çalışmasına ilişkin kararını Aralık ayına erteledi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sanofi’nin Tolebrutinib ilacının Multipl Skleroz (MS) tedavisi için onaylanıp onaylanmayacağına ilişkin kararını üç ay erteleyerek, beklenen eylem tarihini 28 Aralık’a erteledi.

Sanofi, Tolebrutinib’ tedavisinde iki endikasyon için onay talep ediyor; nüksetmeyen ikincil progresif MS (SPMS) hastalarının tedavisi ve MS’li yetişkinlerde nüks aktivitesinden bağımsız sakatlık birikiminin yavaşlatılması. Başvuruya bu yılın başlarında öncelikli inceleme izni verilmiş ve kararın bu ayın sonundan önce açıklanması bekleniyordu.

FDA’nın inceleme süresini uzatması, Sanofi’nin bu süreçte ek analizler sunmasının ardından geldi. Şirket, bir basın açıklamasında , FDA’nın bu analizleri değerlendirmek için ek süre gerektiren “önemli bir değişiklik” olarak nitelendirdiğini belirtti.

Sanofi, BTK inhibitörünün MS üzerindeki olumlu etkisine ‘güveniyor’

Şirketten yapılan açıklamada, “Sanofi, Tolebrutinib’in sağlayabileceği potansiyel olumlu etkiye güveniyor ve inceleme süreci boyunca FDA ile yakın iş birliğini sürdürecek” denildi.