Hem ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hem de Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Novartis’in yetişkinlerde tekrarlayan Multipl Skleroz (MS) formlarının tedavisi için Ofatumumab ‘ın onay talebini değerlendirecek ve uygulamalarını inceleyecekler.

Sizlere daha önceki yazılarımda Ofatumumab hakkında kısa bilgiler de vermiştim. ( yazıya buradan ulaşabilirsiniz. )

Novartis’in, otoenjektör kalem kullanılarak kolayca kendi kendine uygulanan, tekrarlayan MS hastaları için tercih edilen bir tedavi olma potansiyeline sahip olan Ofatumumab uygulamaları hem ABD hem de AB düzenleyici kurumları tarafından kabul edildi.

FDA’nın kararının Haziran 2020’de, EMA’nın kararı 2021’de olması bekleniyor.

Ofatumumab, MS gelişiminde yer alan B hücreleri üzerinde bulunan CD20’ye karşı tamamen insan monoklonal bir antikordur, vücuttaki belirli proteinlere bağlanabilen laboratuvar yapımı bir immünoterapidir. Terapi, bazı B hücrelerinde CD20 proteinine bağlanarak hücrelerin tükenmesine yol açar. Bunun beyin ve omurilikten oluşan merkezi sinir sistemindeki iltihabı azalttığı düşünülmektedir.

Bu nedenle terapinin etki mekanizması, onaylanmış bir MS tedavisi olan Ocrevus ( ocrelizumab ) ve MS’de etiket dışı kullanılan bir kan kanseri tedavisi olan Rituksimab ile aynıdır, CD20’yi de hedef alır.

Ofatumumab ‘ı diğerlerinden ayıran en önemli fark, bir otoenjektör kalemi kullanılarak ayda bir kez kendi kendine uygulanan bir tedavi olmasıdır. Geliştirilmekte olan bu terapi, 20 mg cilt altı (subkutan) enjeksiyonudur.

Novartis’deki nörobilim küresel programı başkanı Krishnan Ramanathan bir basın bülteninde, “Ofatumumab ‘ın etkili bir müdahale arayan hastalar ve doktorlar için güçlü bir ilk tedavi seçeneği olma potansiyeline sahip olduğu için heyecanlıyız” dedi.

Ofatumumab ‘ın onaylanmasını isteyen başvurular iki Faz 3 çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Bu deneyler tekrarlayan MS ( RRMS ) ve aktif ikincil ilerleyici MS ( SPMS ) dahil olmak üzere relaps gösteren MS’li yetişkinlerde uygulandı.

Çalışmalar 37 ülkede 18-55 yaşları arasında, birinci çalışmada 927 ve ikinci çalışmada 955 kişi olmak üzere toplam 1.882 hastayı kapsamıştır. Bireyler hafif özürlülüğe sahipti.

Katılımcılara rastgele olarak ayda bir kez 20 mg enjeksiyon veya 30 ay (yaklaşık 2,5 yıl) kadar plasebo enjeksiyonları ile birlikte günde bir kez oral Aubagio 14 mg kapsül verildi. Sonuçlar Ofatumumab ‘ın yıllık nüks oranını azaltmada Aubagio ‘dan daha üstün olduğunu gösterdi.

Bu durum Ofatumumab ‘ın Aubagio ‘ya kıyasla nüks oranında %50’den fazla azalmaya neden olduğu anlamına geliyordu. Veriler ayrıca Ofatumumab ‘ın aktif beyin lezyonlarında %90’dan fazla azalmaya yol açtığını ve enflamatuar aktivite üzerinde belirgin bir etkisi olduğunu gösterdi.

Denemelerin ikincil sonlanım noktası, üç ve altı ayda kötüleşen teyit edilmiş sakatlığı içermekteydi. Sonuçlar Ofatumumab ‘ın her iki parametreyi de önemli ölçüde azalttığını gösterdi.

Ramanathan; “Ofatumumab ile MS spektrumundaki hastalar için tıbbi yeniden canlandırma konusundaki adanmışlığımızı destekliyoruz ve MS ile yaşayan insanların mümkün olan en kısa sürede hazır olmasını sağlamak için düzenleyici makamlarla yakın bir şekilde çalışacağız.” diye konuştu.

Ofatumumab başlangıçta Danimarkalı biyoteknoloji şirketi Genmab ve GlaxoSmithKline tarafından geliştirildi . Novartis 2015 yılında Ofatumumab haklarını satın aldı. Arzerra markası altında Ofatumumab, belirli lösemileri tedavi etmek için ABD’de zaten daha önce onaylanmıştı.


0 yorum

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.