İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mayzent (siponimod) ‘i özellikle ikincil ilerleyen MS’li (SPMS’li) yetişkinlere yönelik bir oral tedavi destekleyen bir görüş yayınladı.

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) bir kolu olan CHMP tarafından yayınlanan görüşler ağırlık taşıyor ve son kararları veren Avrupa Komisyonu tarafından genellikle kabul ediliyor.

Bu nedenle Novartis tarafından geliştirilen ve pazarlanan Mayzent‘in , görüntüleme taramalarında (MR) yakalanan lezyonlarda belirgin nüks veya iltihaplanma aktivitesi olan hastalar olarak tanımlanan aktif SPMS’li insanlar için belirtilen ilk oral tedavi olması beklenmektedir.

Avrupa Multipl Skleroz Platformu Dış İlişkiler Direktörü Christoph Thalheim konu ile ilgili “Bugünün CHMP görüşü, aktif SPMS ile yaşayan Avrupa’daki insanları desteklemede bir dönüm noktasıdır. Bu karar, olası yeni ve faydalı bir terapi umudu getiriyor.” dedi.

CHMP, hem aktif hem de aktif olmayan SPMS’li 1651 hastadaki Faz 3 klinik çalışmasıdaki bulgular hakkındaki görüşünü temel aldı. Novartis’e göre bir alt grup analizi günde bir kez alınan 2 mg Mayzent tabletin üç ayda sakatlık ilerlemesini ve aktif hastalığı olanlarda plasebo tedavisine kıyasla %31 oranında azalttığını gösterdi. Altı ay sonunda, aktif SPMS hastalarında doğrulanmış ilerleme süresi plaseboya göre genel olarak %37 oranında ertelendi. Novartis, tedavinin kullanımının yıllık nüks oranını da plaseboya kıyasla %46 azaldığını belirtti.

Şirketin tıp sorumlusu ve küresel ilaç geliştirme başkanı John Tsai, “MS ile yaşayan insanlar için engellilik ilerlemesini geciktirmek ve bilinci korumak, böylece birine ihtiyaç duymadan daha uzun süre yaşayabilmeleri son derece önemlidir. Mayzent, Novartis’in aktif SPMS ile yaşayan insanlarda yoksul bir popülasyon için ilacı yeniden tayin etme misyonunun bir kanıtıdır.” dedi.

Mayzent, iki sfingosin-1-fosfat reseptörünün immün hücrelerin yüzeyindeki aktivitesini bloke ederek çalışır, bağışıklık hücrelerinin beyne ve omuriliğe göç etmesini önler, böylece MS gelişimini ve ilerlemesini destekleyen iltihaplanma sürecini azaltır.

Avrupa Komisyonu’nun CHMP’nin fikrini desteklemesi durumunda her AB üye devletlerindeki sağlık otoritelerinin hastaların tedaviye düşük maliyetle veya ücretsiz olarak erişebilecekleri Mayzent‘i kendi halk sağlığı programlarına alıp almayacaklarına karar vermeleri gerekecektir.

ABD’de Mayzent, klinik olarak izole edilmiş sendrom ( CIS ), RRMS ve aktif SPMS de dahil olmak üzere tekrarlayan tüm MS formlarına sahip yetişkinler için FDA onaylıdır.


0 yorum

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.