Avrupa Birliği’nde onaylanan ilaçların güvenliğini denetleyen komite (PRAC) tekrarlanan kullanımlarla bağlantılı yan etkileri en aza indirmek için nihai önerilerde bulundu.

Endişeler immün komplikasyonların kalp veya dolaşım bozuklukların sebep olduğu ölümler de dahil olmak üzere Alemtuzumab ile ilgili nadir fakat ciddi komplikasyonların raporlarına dayanıyordu.

Spesifik olarak, ölüm ve ciddi etki raporları, immün nedenli karaciğer hasarı, vücuttaki birkaç organı etkileyebilecek bir bozukluk ve anormal kırmızı hücre yıkımı içeren immün komplikasyonlarla ilişkiliydi. PRAC, bazı immün reaksiyonların Alemtuzumab ile tedaviden aylar sonra bile olabileceğini belirtti.

Raporlar kalp krizi, felç, akciğerlerde kanama ve baş ve boyundaki atardamarlarda göz yaşı dahil olmak üzere ağır ve ölümcül kalp, dolaşım ve kanama bozukluklarından oluşmaktadır. PRAC, bu olumsuz olayların Alemtuzumab kullanımından sonraki günlerde gelişebileceğini söyledi.

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) bir kolu olan PRAC’ın incelemesi devam ederken, önceki tedavileri başarısız olan ya da diğer hastalıklar için uygun olmayan yetişkin RRMS hastalarına Alemtuzumab kullanımını kısıtlayan önleyici tedbirler verdi.

PRAC Alemtuzumab kullanımının aşağıdaki maddelerle sınırlandırılmasını önermektedir:

  • Hızlı hastalık kötüleşmesi olan RRMS’li yetişkinlerde en az bir diğer DMT ile birlikte “yeterli tedaviye rağmen oldukça aktif hastalığı” olanlar için önerilmez.
  • Hızlı hastalık kötüleşmesi olan RRMS’li yetişkinlerde bir yıl içinde en az iki engelleyici nüks ve MR (manyetik rezonans görüntüleme) taramalarında görülen yeni beyin lezyonları olanlar için önerilmez.
  • Alemtuzumab tedavisi yalnızca uygun yoğun bakım ünitesi ve ters tepki yönetimini sağlayabilen hastanelerde yapılır.
  • bmBelirli kalp, dolaşım veya kanama bozuklukları olan hastalar tarafından kullanılamaz.
  • Diğer otoimmün bozuklukları olan RRMS hastalarına verilemez.

Alemtuzumab, RRMS’li yetişkinlerde hastalık ilerlemesini geciktirmek için kullanılan bir hümanize monoklonal antikordur. İmmün B ve T hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir protein olan CD52’yi inhibe ederek çalışır. Bunu yaparak, MS ile ilişkili nöroinflamatasyonu yavaşlatmak için bu hücreleri etkisiz hale getirir. Bugüne kadar 30’dan fazla ülkede onaylanmış bir MS tedavisidir.